도반바이오, 세포처리시설 식품의약품안전처 인증 완료!
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작성일 2025-01-16 17:19
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도반바이오, 세포처리시설 식약처로부터 인증 완료
- '첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 의거
- 도반바이오 안정성과 품질 면에서 식약처 인증
- NK세포, 줄기세포, 자가면역세포 등 세포 연구 정진 예정
도반바이오는 지난 14일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 '첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따른 세포 처리시설 적합성 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가는 첨단 바이오의약품의 제조 및 품질 관리를 위한 중요한 절차로, 이를 통해 도반바이오는 첨단 재생의료 산업에서 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대된다.
첨단 재생의료는 재생의학과 면역치료를 포함한 첨단 기술이 접목된 분야로, 제조 과정에서의 작은 오염조차도 세포 및 치료제의 품질에 큰 영향을 미칠 수 있다. 이러한 이유로 식약처는 세포처리시설의 작업 환경과 품질 관리 기준을 엄격히 설정하고, 이를 충족한 시설만이 관련 제품의 제조를 허가받을 수 있도록 관리하는데, 도반 바이오는 이번 허가를 통해 세포 처리시설이 식약처가 요구하는 안전성과 품질 기준을 충족했음을 공식적으로 인정받았다.
정현재 도반바이오 대표는 “이번 허가는 당사가 보유한 첨단 재생의료 기술과 시설 관리 체계가 높은 수준임을 증명한 결과”라며, “앞으로도 혁신적인 연구와 개발을 통해 최상의 품질과 안전성을 보장하는 치료제를 제공하겠다”고 전했다.
도반바이오는 이번 식약처 허가를 발판 삼아 첨단 재생의료 및 면역치료 분야에서 입지를 공고히 하고, NK 세포, 줄기세포, 자가 면역세포를 활용한 차세대 치료제 개발에 주력할 방침이다. 이를 통해 국내외 시장에서의 성장 가능성을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.
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